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建立藥品追溯統一機制確保民眾吃上放心藥

2018-11-07 08:40:07 中國商報 

  胡建兵(特約評論員)

  藥品追溯各自為政的時代即將結束,11月1日,國家藥監局下發的《國家藥監局關於藥品信息化追溯體系建設的指導意見》明確,由國家藥監局負責規劃確立藥品信息化追溯標準體系,統一藥品追溯編碼要求。藥品信息追溯的統一無疑可以更好地解決此前藥品編碼標準混亂等問題,然而藥企成本的增加、數據的安全等依然是統一藥品追溯要求落地的攔路石。

  小小一粒藥,關系到億萬群眾的身體健康和生命安全。近年來,由於沒有嚴格統一的藥品追溯體系,一定程度上使得假藥泛濫,民眾深受其害。為了讓群眾吃上放心藥,提高基本藥物的供給能力,強化基本藥物質量安全監管,確保基本藥物的合理使用,國家藥監局發布關於藥品信息化追溯體系建設的指導意見,要求疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產品應率先建立藥品信息化追溯體系,保證藥品質量安全。

  追溯體系是有效監管的前提和基礎。要實行藥品追溯機制,有關部門必須建立統一標準的技術體系,行政監管部門必須掌握追溯的主導權。引進信息技術企業作為第三方,為生產經營企業提供產品追溯專業服務是可以的,但必須按照統一的標準體系進行追溯。藥監部門應明確藥品追溯體系建設的路徑和方向,分階段逐步實施,組織制定藥品信息化追溯相關標準,統一技術規範。不然,如果把監管的核心環節推給市場,讓企業擁有過大的自主權,就很難真正做到“來源可查、去向可追、責任可究”。在某種意義上,唯有行政監管部門“壟斷”的剛性機制,才能確保群眾的用藥安全。

  落實藥品追溯制度,才能明確“從哪來到哪去誰負責”。建立統一標準的技術體系,就是從原本的“監管碼”變成“追溯碼”。藥品“監管碼”變成“追溯碼”不是簡單的文字上的改變,雖然兩者的核心都是保障民眾的用藥安全,但藥品信息化追溯體系建設應以落實企業主體責任為基礎,以實現“一物一碼,物碼同追”為方向,構建全品種全過程的藥品追溯體系。原先的“藥品電子監管碼”就是給每盒藥品一個編碼,借此對藥品生產、流通和使用環節進行全過程監控。這個“監管碼”12年前就開始實施,但許多藥企由於自身利益的考慮,沒有將其納入電子監管網絡,2016年又因一些爭議,國家有關部門中止了這項監管措施。而“追溯碼”則告知公眾藥品的流向,監管部門對企業是否履行責任進行監督,並對數據進行監管。發現問題及時在監管系統中鎖定,暫停業務往來,並通知質量監管部門處理。

  要想讓藥品追溯機制發揮效能,最關鍵的是,要在對藥品追溯的過程中,在“來源可查、去向可追”的情況下,不僅要做到“責任可究”,而且要做到“責任必究”“責任深究”,拿相關責任人是問。同時要建立產業鏈追溯體系,從藥品的原料來源、種植、加工、生產、銷售等每個環節加強管理,哪一環節出了問題,都要一追到底,將不合規企業攔在藥品生產和銷售的門外,促使企業在市場機制之下不進則退。

(責任編輯: HN666)
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